中新網(wǎng)11月14日電 中央電視臺(tái)記者今天從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲悉，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日頒布了《藥品注冊(cè)管理辦法》，將于今年12月1日起開始實(shí)施。
藥品注冊(cè)是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并做出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程。
將要實(shí)施的《辦法》規(guī)定，申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性，藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等。
同時(shí)，藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后實(shí)施，包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。為保護(hù)公眾健康，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
《辦法》明確規(guī)定了實(shí)行快速審批的藥品品種，它們是：
1、新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑。
2、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。
3、抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥。
4、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥《藥品注冊(cè)管理辦法》還對(duì)進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批、非處方藥的申報(bào)與審批等都多項(xiàng)內(nèi)容作了規(guī)定。
