人民大學教授楊建順，最近頻繁出入國家藥監(jiān)局。
和他一起的還有部分行政法方面的專家和社會人士。他們和藥監(jiān)局的官員們都在為同一個問題煞費苦心：如何改變當前藥監(jiān)局所面臨的諸多困局。
直屬企業(yè)脫鉤、藥政人員“八條禁令”……從最近國家藥監(jiān)局所采取的一系列行動上，人們看到了藥監(jiān)系統(tǒng)正在經(jīng)歷著變革，人們也期待著成熟、穩(wěn)健的藥監(jiān)機制早日確立。
思變前奏
首先要發(fā)現(xiàn)漏洞
現(xiàn)在，國家藥監(jiān)局處在了全國輿論的風口浪尖。
楊建順說，兩年來，“奧美定”事件、“齊二藥”事件、“欣弗”事件、“佰易”事件……一樁樁與藥品認證和監(jiān)管制度密切相關的事件，對GMP(藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范)認證制度和統(tǒng)一核發(fā)藥品批準文號、“地標”升“國標”等一系列藥監(jiān)制度提出了疑問。
這些疑問，在鄭筱萸事發(fā)之后被逐漸厘清。
系列事件曝出藥監(jiān)漏洞
2006年，“齊二藥”事件尚未完全平息，又傳來令人震驚的“欣弗”事件。
“欣弗”事件的源頭是上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素注射液，即“欣弗”注射液。
據(jù)悉，安徽華源是一家門類齊全的大型醫(yī)藥化工企業(yè)，通過了ISO9002質量體系認證，輸液車間通過國家GMP(藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范)認證。8月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通報說，經(jīng)初步分析認定，企業(yè)未按批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，記錄不完整，這有可能是導致藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因。
與“齊二藥”一樣，生產(chǎn)“欣弗”的不是東躲西藏的“黑作坊”，而是通過了國家GMP認證，在社會上有著不錯信譽的正規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)；問題藥品是帶著國家正式批文，通過了國家檢驗，在市場上堂而皇之流通的“合格藥品”。
但令人痛惜的是，與以前發(fā)生的諸多藥品安全事件一樣，“欣弗”事件不是藥監(jiān)部門提前主動出擊的，而是付出了幾十例患者的嚴重不良反應和6例患者死亡的慘重代價后才發(fā)現(xiàn)的。
問題在于，藥監(jiān)部門在授予“欣弗”“國藥準字”的權威認證后，卻沒有跟蹤檢查。藥監(jiān)部門幾乎成了“甩手掌柜”。重認證，輕監(jiān)管，成了藥監(jiān)部門的一個普遍現(xiàn)象。藥監(jiān)部門對審批抱有足夠的熱情，對監(jiān)督則常常漫不經(jīng)心。據(jù)悉，僅2004年一年，國家食品藥品監(jiān)督管理局便受理了10009種新藥報批。
漏洞在哪里
楊建順說，他作為專家，在參加國家藥監(jiān)局組織的討論時，提到如下問題：
GMP認證漏洞
1998年，國務院進行機構改革，組建國家藥監(jiān)局，鄭筱萸任局長，強行推行GMP認證制度等一系列措施，其初衷本是為了依靠嚴格的認證制度把一批小藥廠淘汰，希望行業(yè)資源得到優(yōu)化，真正出現(xiàn)幾個大而強的藥品企業(yè)，從而打造中國自己的品牌。正如國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞所說：“GMP認證提高了制藥行業(yè)的準入標準，那種作坊式、手工式的全部被淘汰；同時，也規(guī)范了藥品的生產(chǎn)行為，藥品質量得到進一步保證。”可是，由于制度在執(zhí)行過程中的變異，當年改革的初衷并沒有實現(xiàn)，一整套嚴格的制度設計最終卻淪為官員尋租斂財?shù)墓ぞ摺?/p>
藥品審批腐敗
1985年7月1日起，我國頒布第一部《藥品管理法》，明確規(guī)定我們國家實行兩級標準，一個是國家標準，一個是地方標準。所謂地方標準就是各級省衛(wèi)生行政部門頒布批準的標準。到2001年12月1號，新修訂的《藥品管理法》對標準進行了改進，規(guī)定我們國家只實行一級標準，就是國家標準，也就是說取消了地方標準。
這就是我們常說的“地標升國標”。這樣做的初衷是：對于原來地方標準只要經(jīng)過審查，符合國家標準要求的，經(jīng)過批準以后可以上升為國家標準，不符合的就必須淘汰。所以“地標升國標”是國家標準的統(tǒng)一，是藥品質量的一次優(yōu)勝劣汰。
“地標升國標”這個做法應該肯定，它統(tǒng)一了我們國家的標準，有利于藥品的監(jiān)督，也有利于保證藥品的安全。但是“在這項工作過程當中，確實有的企業(yè)夾帶了一些不該升國家標準的品種，還有個別審批人員濫用職權，違規(guī)審批，收受賄賂，使這項本來很好的工作產(chǎn)生了不良影響�！眳菧澑本珠L曾經(jīng)談到。
由于仿制藥過多，常常出現(xiàn)十幾家甚至幾十家企業(yè)爭奪一個批文，而最終審批權在藥監(jiān)局，批給誰不批給誰，很大程度上取決于審批人員手中的權力。
藥品政府規(guī)制中的“關系門”
制藥企業(yè)之所以需要政府的監(jiān)管，因為藥品不同于一般商品，它由復雜化學成分構成。由于制藥企業(yè)和普通消費者之間的極大信息不對稱，如果離開了藥品監(jiān)管部門的規(guī)制，企業(yè)出于利潤最大化的驅動，會本能地夸大藥品的作用，卻對副作用和不良反應諱莫如深。
藥監(jiān)局當初的機構設置和人員安排，為今天藥監(jiān)系統(tǒng)的問題埋下了隱患。藥品監(jiān)管部門雖然建立起來，但監(jiān)管機構及其人員依然和藥品企業(yè)有著千絲萬縷的聯(lián)系。在各級藥品監(jiān)管系統(tǒng)中，大量的中高級公務員有在醫(yī)藥企業(yè)供職多年乃至出任領導職務的經(jīng)歷。
從郝和平和曹文莊案件里披露出來的細節(jié)看，正是這些監(jiān)管官員的親朋故舊，成為企業(yè)們俘獲監(jiān)管權力的最合適橋梁。在政府監(jiān)管過程中，大企業(yè)憑借在人財物諸方面的優(yōu)勢，通過直接或間接的渠道，與監(jiān)管機構特別是當?shù)氐谋O(jiān)管機構形成了政企同盟。在“欣弗”事件中，安徽華源醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的幾個批次藥品可能存在著交叉污染。而在此之前，藥品監(jiān)管部門非但沒有對華源公司進行定期檢查和不定期的抽查，而且2005年有關部門還對安徽華源“依法經(jīng)營，規(guī)范管理”給予高度評價。
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