中新社北京五月五日電(記者 曾利明)為加強(qiáng)對捐贈防治非典型肺炎藥品和醫(yī)療器械的管理，確保捐贈產(chǎn)品的質(zhì)量和安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局今天發(fā)布《捐贈防治非典型肺炎藥品和醫(yī)療器械暫行規(guī)定》。
根據(jù)《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》制定的這一規(guī)定要求：
——捐贈藥品、醫(yī)療器械應(yīng)為防治非典型肺炎急需的相關(guān)產(chǎn)品。藥品、一次性使用無菌醫(yī)療器械有效期限距失效日期必須在六個月以上。
——接受藥品、醫(yī)療器械的受贈人應(yīng)為省級以上民政部門、衛(wèi)生行政管理部門，中國紅十字總會、中華慈善總會及其各省級以上分支機(jī)構(gòu)。受贈人應(yīng)當(dāng)制定分發(fā)、使用計劃，建立分發(fā)記錄，并指導(dǎo)、監(jiān)督使用單位使用，以保證捐贈藥品、醫(yī)療器械臨床使用的安全性和有效性。
——捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、獲得批準(zhǔn)文號并且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。所捐贈的藥品由捐贈人所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)捐贈本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，由捐贈藥品的生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報告。
——捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的各類醫(yī)療器械應(yīng)是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。捐贈人應(yīng)出具產(chǎn)品檢測合格的檢測報告。
——接受藥品、醫(yī)療器械的受贈人應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交受贈產(chǎn)品清單及藥品檢驗(yàn)報告書或產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明。
——捐贈境外生產(chǎn)的藥品，應(yīng)屬中國藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或中國已批準(zhǔn)注冊的品種以及國際上通用藥典收載、在生產(chǎn)國合法生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種。由受贈人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交受贈藥品的清單(藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)單位、進(jìn)口口岸等)，并附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書，經(jīng)核準(zhǔn)后由我局指定的口岸藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)。對沒有中文標(biāo)識的藥品，受贈人在分發(fā)時應(yīng)附中文說明書。
——捐贈境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)是已獲得《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》或已經(jīng)國外政府批準(zhǔn)上市質(zhì)量合格的產(chǎn)品。由受贈人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交受贈醫(yī)療器械的清單，經(jīng)核準(zhǔn)后方可分發(fā)。未獲得《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》但已經(jīng)國外政府批準(zhǔn)上市的，受贈人還應(yīng)提交產(chǎn)品質(zhì)量承諾或產(chǎn)品合格證明、捐贈人和受贈人雙方質(zhì)量責(zé)任等資料。沒有中文標(biāo)識的，受贈人在分發(fā)時應(yīng)附中文說明書。
