中新網(wǎng)北京四月十六日電(記者曾利明)國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心今年發(fā)布的十種中成藥不良反應(yīng)藥品通報(bào)中，有六種是中藥注射劑。專(zhuān)家認(rèn)為“化學(xué)成分復(fù)雜、制備工藝落后、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)欠缺”等是其發(fā)生不良反應(yīng)的隱患，而減少其不良反應(yīng)的發(fā)生，需要政府、企業(yè)、醫(yī)生在研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用多方面的共同合作。
國(guó)家藥典委員會(huì)委員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院專(zhuān)家周超凡今天在北京藥學(xué)會(huì)、江蘇康緣藥業(yè)聯(lián)合召開(kāi)的“中藥注射劑學(xué)術(shù)研討會(huì)”上說(shuō)，中藥注射劑多數(shù)涉及到多味中藥，其中有許多是非藥典法定品種，目前對(duì)其成分并非十分了解；在生產(chǎn)過(guò)程中，只有不多企業(yè)應(yīng)用新的工藝技術(shù)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也有待完備。臨床應(yīng)用中，不具有中醫(yī)背景的西醫(yī)開(kāi)中藥處方，該用口服劑卻用注射劑等現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮。這些都是造成中藥注射劑不良反應(yīng)多發(fā)的原因。
周教授指出，中藥注射劑是中國(guó)獨(dú)創(chuàng)的新劑型，目前已成為某些中藥企業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品。他建議，國(guó)家有關(guān)部門(mén)應(yīng)統(tǒng)一進(jìn)行藥品上市后的再評(píng)價(jià)，先從臨床用量較大、問(wèn)題較多的品種入手。同時(shí)提高中藥注射劑開(kāi)發(fā)的準(zhǔn)入門(mén)檻和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，淘汰一部分技術(shù)含量低，質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，從根本上減少其不良反應(yīng)的發(fā)生。
醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的代表、江蘇康緣藥業(yè)副總經(jīng)理戴翔翎認(rèn)為，采用高科技工藝提高產(chǎn)品質(zhì)量，是減少不良反應(yīng)發(fā)生的重要環(huán)節(jié)。該公司研發(fā)的國(guó)家二類(lèi)新藥熱毒寧注射液，采用指紋圖譜質(zhì)量控制和膜分離技術(shù)，保證了藥品質(zhì)量的可控性，有效降低了發(fā)生不良反應(yīng)的隱患。該藥臨床前安全性研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，不良反應(yīng)發(fā)生率極低。
北京藥學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科李大魁教授提出：醫(yī)師和藥師合理配伍用藥、規(guī)范用法用量以及用藥過(guò)程中加強(qiáng)監(jiān)測(cè)是保障安全用藥的重要措施；而企業(yè)研開(kāi)發(fā)中藥注射液，必須有高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，密切觀察藥品上市后的臨床療效，加強(qiáng)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與追蹤。(完）
