中新網9月8日電 臺灣國光生技甲型H1N1流感疫苗原液今天進入充填階段,由臺大醫(yī)院主持的疫苗人體試驗計劃通過倫理審查,250名成人組受試者今天額滿,大約兩周后打第一劑疫苗。
據臺灣“中央社”報道,國光生技發(fā)言人高勝凱表示,疫苗原液進入充填階段,這意謂著通過許多藥品制程的檢測,也表示疫苗的劑量大致確定,接下來的兩周將進行小部分的檢測,兩周后人體試驗展開時,受試者將接種第一劑疫苗。
國光甲流疫苗受試者分為成人組250人、兒童組150人,據試驗主持人臺大醫(yī)學院教授黃立民表示,試驗報名相當踴躍,成人組已經額滿,兒童組名額所剩有限。
大多數的受試者將要接種兩劑,少數受試者則僅接種一劑,黃立民解釋,這是要了解疫苗在人體內所產生的抗體濃度,如果接種一劑所產生的抗體具有足夠保護力,未來不排除民眾只要接種一劑即可。
先前有“中央研究院”院士陳建仁、臺大資深小兒科醫(yī)生李慶云公開表示將參加試驗,黃立民說,根據人體試驗倫理規(guī)范,受試者必須匿名,陳、李兩人是否列入受試名單內,將由疫苗試驗計劃團隊討論專案處理。
臺衛(wèi)生部門倫理委員會日前決議通過國光疫苗人體試驗計劃,黃立民說,按照審查決議附帶條件,國光將要補上疫苗安全性數據,預計人體試驗將如期進行。
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